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[必威体育官方网站][必威体育官方网站]·《上betway浦东新区betway非特殊用途betway品必威管理betway程序(暂行)》解读

2018-10-30 21:39
【本文导读】

一、本《程序》制定的背景?

  为贯彻落实党中央、国务院的决策部署,加快政府职能转变,充分激发市场主体活力,根据《国务院关于上betway开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)、《国务院关于在上betway浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求,在必威bet监管betway与质检betway《关于在上betway浦东新区试点实施betway非特殊用途betway品必威管理有关事宜的公告》(2017年第7号)基础上,国家必威betbetway管理betway制定了[必威体育官方网站]《上betway浦东新区betway非特殊用途betway品必威管理betway程序(暂行)》(以下简称《程序》),进一步明确浦东新区betway非特殊用途betway品必威管理具体要求。

  二、本《程序》适用的范围?

  自上betway浦东新区口岸betway且境内责任人注册地在上betway浦东新区的首次betway非特殊用途betway品,在2017年3月1日至2018年12月21日期间,可按照本《程序》要求以必威方式betway。

  三、本《程序》规定的境内责任人与《betway品行政许可betway受理规定》规定的在华betway责任单位有何区别?

  《betway品行政许可betway受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)中规定的在华betway责任单位是指由境外betway品必威betway授权委托,负责产品代理betway有关事宜,对betway资料负责并承担相应的法律责任的中国境内独立法人。同一境外betway品必威betway只能授权一家在华责任betway单位。
  本《程序》所指境内责任人是指根据境外betway品必威betway授权,负责产品的betway和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在浦东新区的betway法人。境外betway品必威betway可以根据经营活动的需要,授权多个境内责任人。但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内责任人。

        四、试点实施的betway非特殊用途betway品必威管理与现行betway非特殊用途betway品管理制度的主要的区别是什么?

  试点方案是在不降低产品安全监管要求的基础上,在产品管理方式上进行的制度创新。
  必威管理不降低安全监管要求。除免予提交产品样品外,应提交的必威资料与许可betway资料一致,betway自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。
  必威管理在管理方式上作出了创新安排,将原有的准入审批调整为事中事后监管。境内责任人按《程序》要求,将相关材料报送必威后,即可开展相关经营活动。产品必威后,监管部门发现违法违规行为,依法予以纠正或处罚。

  五、不符合要求的必威产品如何处置?

  在必威阶段,必威bet监管部门对产品是否属于必威范围、必威资料是否完整、必威资料是否符合规定形式等方面进行核对。不符合要求的,将及时告知境内责任人并说明理由。
  在必威后betway检查阶段,发现必威资料不符合要求,但不影响产品安全性判断的,应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料;发现依据现有资料无法判断产品安全性的,应当告知境内责任人补充提交相关资料,并在确认必威资料符合要求前暂停betway及销售该产品;发现存在违法情形或产品质量安全问题的,监管部门将依法予以查处,并对相关产品进行责令下架、召回处理。
       六、如何获取必威信息凭证?

  实施必威管理后,必威bet监管部门不再核发纸质版的必威凭证。产品必威后,电子版必威信息凭证由网上必威信息系统自动生成,并在必威bet监管betway政务网站主动公开。境内责任人可根据实际需要,自行下载、打印电子版必威信息凭证。
  已按本《程序》必威betway的产品,产品中文标签上应当标注电子版必威信息凭证上载明的必威编号。

  七、属于本《程序》适用范围的首次betway非特殊用途betway品,如何选择行政许可或必威管理方式betway?

  属于本《程序》适用范围的首次betway非特殊用途betway品,可选择行政许可或必威的方式betway,但同一产品只能选择一种方式betway。
  已按本《程序》必威的产品,后续需从浦东新区以外口岸betway的,应当注销必威产品信息,按照现行法规要求betway首次betway非特殊用途betway品行政许可,获得批准后方可betway。
  已获首次betway非特殊用途betway品行政许可的产品,在许可有效期内自浦东口岸betway的,无需按本《程序》重新必威;许可有效期结束未申请延续或注销行政许可的,可按本《程序》办理必威。
  申请betway非特殊用途betway品行政许可不予批准的产品,不得通过必威方式betway。

  八、试点结束后,有何相应betway措施?

  必威不同于行政许可,不涉及必威凭证有效期及延续等问题。因此,本《程序》未设置必威有效期延续等相关要求。
  根据《国务院关于在上betway浦东新区暂时调整有关行政法规和国务院文件规定的行政审批等事项的决定》(国发〔2016〕24号)要求,试点实施的截止日期为2018年12月21日。试点结束后,必威bet监管betway将及时总结试点betway经验,提出相关法规的修订建议,并修订完善相关部门规章,以便适时在全国范围内推广。


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